拿到營業(yè)執(zhí)照后，還需根據(jù)產(chǎn)品類別辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或備案手續(xù)。醫(yī)療器械分為一類、二類和三類，不同類別的審批要求不同。
1. 一類醫(yī)療器械備案
一類醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如繃帶、手術(shù)帽等。企業(yè)僅需在所在地藥監(jiān)部門備案即可，一般3-5個工作日可完成。
2. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
二類產(chǎn)品涉及人體接觸或一定風(fēng)險(xiǎn)，如血壓計(jì)、醫(yī)用口罩、體溫計(jì)等。企業(yè)需提交經(jīng)營場所平面圖、倉儲條件證明、質(zhì)量管理制度等資料，經(jīng)藥監(jiān)部門備案后方可經(jīng)營。
3. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，如植入類、體外診斷試劑等，需申請“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”。審批流程嚴(yán)格，通常包括資料預(yù)審、現(xiàn)場核查和專家評估三個階段，周期約為30-60個工作日。
在辦理過程中，藥監(jiān)部門會重點(diǎn)審查公司的人員資質(zhì)、場地條件、倉儲管理和質(zhì)量控制體系。建議提前準(zhǔn)備合格的場所租賃合同、冷鏈儲運(yùn)條件證明、以及相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)記錄。
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